Acciones - Para qué sirve Anexate

antídoto

Anexate contiene un principio activo llamado flumazenilo, que es un antagonista de un grupo de fármacos llamados benzodiazepinas.
Anexate se emplea para neutralizar total o parcialmente el efecto sedante o de anestesia general de las benzodiazepinas, en pacientes sometidos a procedimientos diagnósticos o terapéuticos cortos, así como para contrarrestar las reacciones paradójicas causadas por las mismas (una reacción paradójica es cuando el tratamiento tiene el efecto contrario al que normalmente se espera).
Anexate se usa con fines de diagnóstico y/o tratamiento de sobredosis por benzodiazepinas, en pacientes hospitalizados en las unidades de cuidados intensivos. Como medida diagnóstica en la inconsciencia de causa desconocida, con objeto de comprobar si se debe a benzodiazepinas, otros fármacos o una lesión cerebral.

Principios activos de Anexate

flumazenilo

Consideraciones de Anexate

Si es alérgico (hipersensible) al flumazenilo o a cualquiera de los demás componentes de Anexate.

Si está siendo tratado con benzodiazepinas para controlar situaciones que potencialmente podrían hacer peligrar su vida (presión intracraneal elevada, estados epilépticos).

Si ha tomado simultáneamente benzodiazepinas u otros antidepresivos (antidepresivos tricíclicos) que le han hecho enfermar.

Antes de iniciar el tratamiento con Anexate, informe a su médico si:

Padece una lesión cerebral grave (y/o presión inestable en su cerebro),

Padece epilepsia,

Tiene problemas hepáticos graves,

Está siendo tratado con benzodiazepinas desde hace mucho tiempo,

Tiene problemas cardiacos,

Tiene antecedentes de ansiedad crónica o transitoria.

Anexate corrige específicamente los efectos de las benzodiazepinas, por lo tanto, si no se despierta después de la administración de Anexate, debe considerarse otra razón para ello.
No debe administrarse en anestesia hasta comprobar que los efectos relajantes musculares periféricos han desaparecido.
Como el efecto de flumazenilo suele ser más corto que el de las benzodiazepinas, es posible que pueda volver a presentarse sedación. Por lo tanto, estará atentamente vigilado preferiblemente en la unidad de cuidados intensivos, hasta que el efecto de Anexate haya desaparecido por completo.
Tras una cirugía mayor, debe tenerse en cuenta el dolor postoperatorio y puede ser preferible mantenerle ligeramente sedado.
En caso de sobredosis por mezcla de fármacos, Anexate será administrado con especial precaución debido a la posible aparición de los efectos tóxicos de los otros fármacos (convulsiones y trastornos en el ritmo
del corazón).
Si ha sido tratado con Anexate para contrarrestar los efectos de las benzodiazepinas, debe ser vigilado durante el tiempo necesario, para prevenir la aparición de efectos adversos.
Anexate no se recomienda para el tratamiento de la dependencia a benzodiazepinas o para el tratamiento de los síntomas de abstinencia de las benzodiazepinas.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Anexate. Es importante que informe a su médico si toma alguno de los siguientes fármacos:

Benzodiazepinas

Agonistas no benzodiazepínicos como la zopiclona, triazolopiridazinas y otros antidepresivos. Después de ser tratado con Anexate, consulte a su médico antes de tomar cualquier otro medicamento. Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Comunique a su médico si está embarazada, si cree que puede estar embarazada o si piensa quedarse embarazada. Su médico decidirá si debe ser tratada con este medicamento.
Se desconoce si Anexate pasa a la leche materna. Si está en período de lactancia no debe ser tratada con Anexate excepto en casos de urgencia y por vía parenteral. Su médico decidirá lo más adecuado en su caso.

No conduzca porque este medicamento puede afectar a la capacidad de conducir o manejar maquinaria, durante las 24 horas después de haber sido tratado con Anexate, ya que puede reaparecer el efecto de las benzodiazepinas tomadas o administradas previamente.

Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 9,3 mg de sodio por 0,1 mg de flumazenilo.

Efectos adversos - Efectos secundarios de Anexate

Al igual que todos los medicamentos, Anexate puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Anexate se tolera bien en niños y en adultos. En adultos es bien tolerado incluso a dosis superiores a las recomendadas.
La frecuencia de estos efectos adversos se clasifica en las siguientes categorías:

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes

Frecuentes: pueden afectar hasta uno de cada 10 pacientes

Poco frecuentes: pueden afectar hasta uno de cada 100 pacientes

Raras: pueden afectar hasta uno de cada 1000 pacientes

Muy raros: pueden afectar hasta uno de cada 10.000 pacientes

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles. Generalmente estas reacciones desaparecen rápidamente sin necesidad de un tratamiento especial.

Poco frecuentes: ansiedad y miedo después de una administración rápida de Anexate.

Frecuencia no conocida: síndrome de abstinencia, con síntomas como agitación (excitación, inquietud), ansiedad (angustia, miedo), labilidad emocional (ataques de risa o de llanto), confusión, y distorsiones sensoriales (ilusiones, alucinaciones).

Estos síntomas pueden ocurrir tras una administración rápida de flumazenilo en pacientes con dosis altas y/o tratados durante periodos prolongados con benzodiazepinas.
Ataques de pánico (en pacientes con antecedentes de reacciones de pánico); llanto anormal, agitación y reacciones agresivas.
En general, los efectos adversos en niños son similares a los de los adultos. Cuando este medicamento se ha utilizado para despertar al niño de la sedación, se ha comunicado llanto anormal, agitación y reacciones agresivas.

Frecuencia no conocida: convulsiones en pacientes con epilepsia o con problemas hepáticos graves, especialmente después de largos tratamientos con benzodiazepinas o en casos de sobredosis por mezcla de fármacos.

Poco frecuentes: palpitaciones (latidos del corazón fuertes y rápidos) después de una rápida administración de flumazenilo.

Frecuencia no conocida: Aumento temporal de la presión sanguínea (al despertar).

Frecuentes: náuseas y vómitos postoperatorios, especialmente si también se han usado opiáceos

(narcóticos).

Frecuencia no conocida: enrojecimiento.

Frecuencia no conocida: escalofríos, después de una rápida administración de flumazenilo.

No se conoce ningún trastorno de la función del riñón o del hígado.
En el caso de sobredosis por mezcla de fármacos, especialmente con antidepresivos tricíclicos, pueden aparecer efectos tóxicos tales como convulsiones o arritmias cardiacas, estos efectos pueden surgir al revertir flumazenilo el efecto de las benzodiazepinas.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Presentaciones de Anexate

Anexate 0,5 mg 5 ampollas 5 ml

Anexate 1 mg 5 ampollas 10 ml

Información adicional Anexate

El principio activo es flumazenilo. Cada mililitro de solución contiene 0.1 mg de flumazenilo.
Los demás componentes son: edetato de sodio, ácido acético glacial, cloruro de sodio, hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables.

Anexate 0,5 mg/5 ml se presenta como solución inyectable. Cada envase contiene 5 ampollas de 5 ml cada una y que contienen 0,5 mg de flumazenilo.

52, Boulevard du Parc
92521-NEUILLY SUR SEINE CEDEX FRANCIA

Roche Farma, S.A. C/ Severo Ochoa 13, Pol. Industrial. Leganés.
28914 MADRID

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS)

Anexate se recomienda para su uso sólo intravenoso y debe ser administrado por un anestesista o médico experimentado.
Anexate puede administrarse diluido o sin diluir. Anexate es compatible con soluciones de glucosa al 5%
en agua, de Ringer lactato y las soluciones salinas normales.
Cuando Anexate se extrae y lleva a una jeringa, o se mezcla con alguna de estas soluciones, la solución debe desecharse pasadas 24 horas. Se debe dosificar cuidadosamente para lograr el efecto deseado.
Anexate también puede utilizarse junto con otras medidas de reanimación. Dado que la duración de la acción de algunas benzodiazepinas supera a la de Anexate, pueden requerirse dosis repetidas si la sedación reaparece después de despertar.
Se debe evitar la inyección rápida de Anexate. En pacientes sometidos a altas dosis y/o tratamiento prolongado con benzodiazepinas durante las semanas precedentes a su administración, la inyección rápida de dosis igual o superior a 1 mg puede originar síntomas de retirada, incluyendo palpitaciones, agitación, ansiedad, labilidad emocional así como confusión y distorsiones sensoriales leves.
Anexate no se recomienda para el tratamiento de la dependencia benzodiazepínica ni para el control de los síntomas de abstinencia provocados por las benzodiazepinas.

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