Arava - Prospecto, efectos adversos, preguntas frecuentes

Todo acerca de Arava

Acciones - Para qué sirve Arava

inmunosupresor antirreumatico

La leflunomida está indicada para el tratamiento de pacientes adultos con:

artritis reumatoide activa como un “fármaco antirreumático modificador de la enfermedad”(FARME)
artritis psoriásica activa.
El tratamiento reciente o concomitante con FARMEs hepatotóxicos o hematotóxicos (por ejemplo, metotrexato) puede producir un aumento del riesgo de aparición de reacciones adversas graves; por tanto, en estos casos, el inicio del tratamiento con leflunomida debe considerarse en función del balance beneficio/riesgo.

Más aún, el sustituir la leflunomida por otro FARME sin realizar el procedimiento de lavado, puede incrementar el riesgo de aparición de reacciones adversas graves incluso durante un largo período de tiempo después del cambio.

El tratamiento se debe iniciar y supervisar por especialistas con experiencia en el tratamiento de artritis reumatoide y artritis psoriásica.

El efecto terapéutico normalmente empieza después de 4 o 6 semanas y puede mejorar posteriormente hasta los 4 o 6 meses.

No se recomienda la utilización de Arava en pacientes menores de 18 años, ya que no se ha establecido la eficacia y la seguridad en la artritis reumatoide juvenil (ARJ). Los niveles de alanina transaminasa (ALT) (o transaminasa piruvato glutamato sérico SGPT) y un recuento hemático completo, incluyendo un recuento diferencial de leucocitos y un recuento de plaquetas, deben determinarse simultáneamente, y con la misma frecuencia en las siguientes situaciones:

antes de iniciar el tratamiento con leflunomida,
cada dos semanas durante los primeros seis meses de tratamiento, y
posteriormente, cada ocho semanas


Posología:

El tratamiento con leflunomida se inicia con una dosis de carga de 100 mg una vez al día durante 3 días.

La dosis de mantenimiento recomendada para artritis reumatoide es de 10 mg a 20 mg de leflunomida una vez al día. El tratamiento de los pacientes se puede iniciar con 10 mg o con 20 mg de leflunomida dependiendo de la gravedad (actividad) de la enfermedad.
La dosis de mantenimiento recomendada es de 20 mg una vez al día para pacientes con artritis psoriásica.
No hay un ajuste de dosis recomendable en pacientes con insuficiencia renal leve.

No se requiere realizar un ajuste de la dosis en los pacientes con edad superior a 65 años.

Administración:

Los comprimidos de Arava deben ingerirse enteros con suficiente líquido. La ingesta de alimentos no modifica la absorción de la leflunomida

Principios activos de Arava

leflunomida

Consideraciones de Arava

Contraindicaciones:

hipersensibilidad al principio activo (especialmente con historial previo de síndrome de Stevens-
Johnson, necrolisis epidérmica tóxica, eritema multiforme) o a alguno de los excipientes.

pacientes con insuficiencia hepática.
pacientes con estados de inmunodeficiencia grave, por ejemplo, SIDA.
pacientes con afectación significativa de la función de la médula ósea o con anemia, leucopenia, neutropenia o trombocitopenia importante debida a causas distintas de la artritis reumatoide o psoriásica.
pacientes con infecciones graves.
pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave, debido a que la experiencia clínica de la que se dispone en este grupo de pacientes es insuficiente.
pacientes con hipoproteinemia grave, por ejemplo en el síndrome nefrótico.
mujeres embarazadas o mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con leflunomida y después de finalizar el mismo mientras los niveles plasmáticos del metabolito activo estén por encima de 0,02 mg/l. Antes de iniciar el tratamiento con leflunomida, debe descartarse el embarazo.
mujeres que se encuentren en periodo de lactancia.

Efectos adversos - Efectos secundarios de Arava

Las reacciones adversas notificadas frecuentemente (≥1/100 a <1/10) durante el tratamiento con leflunomida son: aumento leve de la presión arterial, leucopenia, parestesia, cefalea, mareo, diarrea, náuseas, vómitos, trastornos de la mucosa oral (por ejemplo, estomatitis aftosa, úlceras bucales), dolor abdominal, aumento de la caída de cabello, eczema, erupción cutánea (incluyendo erupción maculopapular), prurito, sequedad de piel, tenosinovitis, incremento de creatinfosfoquinasa (CPK), anorexia, pérdida de peso (normalmente insignificante), astenia, reacciones alérgicas leves y elevación de los parámetros hepáticos (transaminasas (especialmente ALT), menos frecuente elevación de los niveles de gamma-GT, fosfatasa alcalina, bilirrubina).

Clasificación de las frecuencias esperadas:

Muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) y muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

Trastornos cardiacos
Frecuentes: leve aumento de la presión arterial
Raras: aumento grave de la presión arterial

Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Frecuentes: leucopenia (leucocitos > 2 G/l)
Poco frecuentes: anemia, trombocitopenia leve (plaquetas < 100 G/l)
Raras: pancitopenia (probablemente mediada por un mecanismo antiproliferativo), leucopenia (leucocitos < 2 G/l), eosinofilia Muy raras: agranulocitosis

El uso reciente, concomitante o consecutivo de medicamentos potencialmente mielotóxicos puede asociarse con un mayor riesgo de reacciones hematológicas.

Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes: parestesia, cefalea, mareo
Muy raras: neuropatía periférica

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Raras: enfermedad pulmonar intersticial (incluyendo pneumonitis intersticial) que puede
llegar a ser mortal

Trastornos gastrointestinales
Frecuentes: diarrea, náuseas, vómitos, trastornos de la mucosa oral (por ejemplo, estomatitis aftosa, úlceras bucales), dolor abdominal
Poco frecuentes: alteraciones del gusto
Muy raras: pancreatitis

Trastornos renales y urinarios
Frecuencia no conocida: fallo renal

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuentes: aumento de la caída de cabello, eczema, erupción cutánea (incluyendo erupción maculopapular), prurito, sequedad de piel
Poco frecuentes: urticaria
Muy raras: necrolisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Frecuentes: tenosinovitis
Poco frecuentes: rotura de tendón

Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Frecuentes: incremento de CPK
Poco frecuentes: hipopotasemia, hiperlipidemia, hipofosfatemia
Raras: incremento de LDH
Frecuencia no conocida: hipouricemia Infecciones e infestaciones
Raras: infecciones graves, incluyendo sepsis que puede ser mortal.

Como otros agentes con potencial inmunosupresor, leflunomida puede aumentar la susceptibilidad del paciente de padecer infecciones, incluyendo infecciones oportunistas. Por tanto la incidencia global de infecciones puede incrementarse (en particular, rinitis, bronquitis y pneumonía). Neoplasias benignas, malignas inespecíficas (incluyendo quistes y pólipos)

El riesgo de malignidad, particularmente en trastornos linfoproliferativos, es mayor con el uso de algunos agentes inmunosupresores.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Frecuentes: anorexia, pérdida de peso (normalmente insignificante), astenia

Trastornos del sistema inmunológico
Frecuentes: reacciones alérgicas leves
Muy raras: reacciones anafilácticas/anafilactoides graves, vasculitis, incluyendo vasculitis necrotizante cutánea

Trastornos hepatobiliares
Frecuentes: elevación de los parámetros hepáticos (transaminasas (especialmente ALT), menos frecuente elevación de los niveles de gamma-GT, fosfatasa alcalina, bilirrubina)
Raras: hepatitis, ictericia/colestasis
Muy raras: daño hepático grave, tal como insuficiencia hepática y necrosis hepática aguda que puede llegar a ser mortales

Trastornos del aparato reproductor y de la mama
Frecuencia no conocida: leve disminución (reversible) de la concentración de esperma, recuento total de esperma y de la motilidad progresiva rápida

Trastornos psiquiátricos
Poco frecuentes: ansiedad

Presentaciones de Arava

  • Arava 10 mg 30 comprimidos
  • Arava 100 mg 3 comprimidos
  • Arava 20 mg 30 comprimidos

¿Tienes preguntas sobre Arava?

Nuestros expertos han respondido 39 preguntas sobre Arava. Estas son las más populares:

¿Arava tiene menos efectos adversos que Golimumab?

Respuesta de Dr. Juan Víctor Tovar Beltrán: Son fármacos tan diferentes que no debería plantearse el compararlos. De hecho a veces se usan juntos.

¿Hay algún medicamento similar a Arava?

Respuesta de Dra. Josefa Sanchez Garcia: Arava es un fármaco antirreumático modificador de la enfermedad, lo que llamamos FAME indicado para artritis reumatoidea. No puede tomarse sin una prescripción facultativa y precisa de controles glucemia, perfil lipídico, bioquímica hepática y renal, etc. Hay otros FAME como...

Se puede suspender Arava al tener algunos de los efectos adversos o hay que retirarla poco a poco?

Respuesta de Dr. Norberto Gómez Rodríguez: Cualquier efecto adverso grave asociado a leflunomida, principio activo de Arava, debe condicionar la suspensión del fármaco. Por el mecanismo de acción, no es preciso ningún descenso gradual o progresivo. En cualquier caso deberá ponerse en contacto lo antes posible con el...

Tengo artritis psoriasica y tomo arava desde hace años. Me acaban de diagnosticar intolerancia a la lactosa ¿debería dejar de tomar arava? ¿ Hay algún medicamento similar?

Respuesta de Dr. Norberto Gómez Rodríguez: Cada comprimido de Arava tiene unos 78 mg de lactosa. Hay que ser muy intolerante a la lactosa para que un medicamento provoque daño intestinal. El diagnóstico definitivo de intolerancia a la lactosa debe hacerse con biopsia intestinal, de lo contrario no es fiable, sobre todo...

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