Concerta

psicoestimulante

CONCERTA se utiliza para tratar “el trastorno por déficit de atención con hiperactividad” (TDAH).

Se utiliza en niños y adolescentes de edades comprendidas entre 6 y 18 años

Se utiliza sólo tras haber probado antes tratamientos que no incluyan medicamentos. Así como la terapia de comportamiento y asesoramiento.

CONCERTA no está indicado en el tratamiento de TDAH en niños menores de 6 años o en adultos. No se conoce su seguridad o beneficio en estos pacientes.

CONCERTA mejora la actividad de ciertas partes del cerebro que se encuentran con baja actividad. El medicamento puede ayudar a mejorar la atención (nivel de atención), concentración y reducir el comportamiento impulsivo.
El medicamento se administra como parte de un programa integral de tratamiento, que normalmente incluye:

Terapia psicológica

Terapia educativa y

Terapia social

Sólo se receta por médicos que tengan experiencia en problemas de comportamiento de niños u adolescentes. Aunque el TDAH no tiene cura, se puede controlar utilizando los programas integrales de tratamiento.

Los niños y adolescentes que presentan TDAH tienen:

Dificultad para quedarse quietos y

Dificultad para concentrarse

No es culpa de ellos el no poder hacer estas cosas.
Muchos niños y adolescentes luchan por hacerlas. Sin embargo, los pacientes con TDAH pueden presentar problemas en la vida cotidiana. Los niños y adolescentes con TDAH pueden tener dificultades para aprender y hacer los deberes. Tienen dificultad para comportarse bien en casa, en el colegio y en otros lugares.
El TDAH no afecta a la inteligencia del niño ni del adolescente.

Son alérgicos (hipersensibles) a metilfenidato o a cualquiera de los demás componentes de
CONCERTA (ver sección 6)
- Tienen un problema de tiroides
- Tienen la tensión ocular elevada (glaucoma)
- Tienen un tumor en las glándulas suprarrenales (feocromocitoma)
- Tienen un trastorno de la alimentación, no tienen hambre o no quieren comer, como en la “anorexia nerviosa”
- Tienen la tensión arterial muy alta o un estrechamiento de los vasos sanguíneos, que pueden causar dolor en los brazos y las piernas
- Han tenido alguna vez problemas de corazón como un infarto, irregularidad de los latidos cardiacos, dolor y molestias en el pecho, insuficiencia cardiaca, enfermedad cardiaca o un problema cardiaco de nacimiento
- Han tenido un problema en los vasos sanguíneos del cerebro como un derrame cerebral, dilatación o
debilidad de parte de un vaso sanguíneo (aneurisma), estrechamiento o bloqueo de los vasos sanguíneos, o inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis)
- Están tomando o han tomado en los últimos 14 días algún antidepresivo (conocido como inhibidor de la monoaminooxidasa), ver uso de otros medicamentos
- Tienen problemas de salud mental como:
- Un trastorno “psicopático” o un “trastorno límite de la personalidad”
- Pensamientos o visiones anormales o una enfermedad denominada “esquizofrenia”
- Signos de un trastorno del estado de ánimo grave como:

Sentimiento suicida

Depresión grave, sintiéndose muy triste, despreciado y desesperado

Manía, sintiéndose excepcionalmente exaltado, más activo de lo normal y desinhibido.

Tienen problemas de hígado o de riñón
- Tienen problemas para tragar o al tragar los comprimidos enteros
- Tienen un estrechamiento o un bloqueo en el aparato digestivo
- Han tenido crisis (ataques, convulsiones, epilepsia) o cualquier alteración en el electroencefalograma
(EEG, un estudio del cerebro)
- Han abusado alguna vez o han sido dependientes del alcohol, medicamentos con receta médica o drogas
- Es mujer y ha empezado a tener el periodo (ver más abajo la sección de “Embarazo y lactancia”)
- Tienen dificultad para controlar, movimientos repetidos de algunas partes del cuerpo o sonidos y palabras repetidas
- Tienen la tensión arterial elevada
- Tienen un problema de corazón no incluido en la sección anterior “No tome”
- Tienen un problema de salud mental no incluido en la sección anterior “No tome”. Otros problemas de salud mental incluyen:
- Cambios del estado de ánimo (de ser maníaco a estar depresivo, lo que se conoce como
“trastorno bipolar”)
- Experimentar un comportamiento agresivo u hostil, o la agresividad empeore
- Ver, oír o sentir cosas que no están allí (alucinaciones)
- Creer cosas que no son reales (delirios)
- Sentirse extrañamente desconfiado (paranoia)
- Sentirse agitado, ansioso o tenso
- Sentirse deprimido o culpable
Informe a su médico o farmacéutico si usted o su hijo presentan algo de lo indicado arriba antes de iniciar el tratamiento. Esto es debido a que metifenidato puede empeorar estos problemas. Su médico querrá hacer un seguimiento de cómo los medicamentos le afectan a usted o a su hijo.

Para poder decidir si metilfenidato es el medicamento idóneo para usted o para su hijo, su médico hablará con ustedes de:

Los medicamentos que usted o su hijo estén tomando

Si tienen antecedentes familiares de muerte súbita inexplicable

Otras enfermedades que usted o su familia (como problemas de corazón) puedan sufrir

Cómo se encuentran, si tienen altibajos, tienen pensamientos extraños o si han tenido sentimientos de este tipo en el pasado

Si ha habido casos de tics en su familia (dificultad para controlar movimientos repetidos de algunas partes del cuerpo o sonidos y palabras repetidas)

Posibles problemas de comportamiento o de salud mental que hayan tenido alguna vez usted o su hijo u otros familiares. Su médico les explicará concretamente si usted o su hijo corren el riesgo de sufrir cambios del estado de ánimo (de ser maníaco a estar depresivo, lo que se conoce como trastorno bipolar). Él/ Su doctor comprobarán los antecedentes de salud mental suyo o de su hijo, y comprobará si algún familiar tiene antecedentes de suicidio, trastorno bipolar o depresión.

Es importante que facilite toda la información que pueda. De esta manera ayudará a su médico a decidir si metilfenidato es el medicamento idóneo para usted o para su hijo. Es posible que su médico decida que usted o su hijo necesitan otras pruebas médicas antes de empezar a tomar este medicamento.

No tome metilfenidato si usted o su hijo:

Están tomando un medicamento llamado “inhibidor de la monoaminooxidasa” (IMAO) que se usa para la depresión o han tomado un IMAO en los últimos 14 días. El uso de un IMAO con metilfenidato puede provocar un aumento repentino de la tensión arterial.

Si usted o su hijo están tomando otros medicamentos, metilfenidato puede afectar al mecanismo de acción de dichos medicamentos o causar efectos adversos. Si usted o su hijo están tomando alguno de los medicamentos siguientes, consúltelo con su médico o farmacéutico antes de tomar metilfenidato:

Otros medicamentos para la depresión

Medicamentos para los problemas de salud mental graves

Medicamentos para la epilepsia

Medicamentos usados para disminuir o aumentar la tensión arterial

Algunos remedios contra la tos y el resfriado que contienen medicamentos que pueden afectar a la tensión arterial. Es importante que consulte a su farmacéutico cuando adquiera alguno de estos medicamentos

Medicamentos que diluyen la sangre para evitar que se formen coágulos.

Si tienen alguna duda sobre si alguno de los medicamentos que usted o su hijo están tomando están incluidos en la lista anterior, consulte a su médico o farmacéutico para que le aconsejen antes de tomar metilfenidato.
Informe a su médico o farmacéutico si usted o su hijo están utilizando o han utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Informe a su médico si usted o su hijo van a someterse a una operación. No se debe tomar metilfenidato el día de la operación con determinados tipos de anestésicos, debido a que se puede producir un aumento repentino de la tensión arterial durante la intervención.

Este medicamento puede dar un resultado positivo en los análisis de drogas incluso en los análisis utilizados en el deporte.

No beba alcohol mientras toma este medicamento. El alcohol puede agravar los efectos adversos de este medicamento. Recuerde que algunos alimentos y medicamentos contienen alcohol.

No se conoce si metilfenidato afecta al feto. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar metilfenidato si usted o su hija:

Tienen relaciones sexuales. Su médico le hablará de los anticonceptivos

Está embarazada o cree que puede estarlo. Su médico decidirá si debe usar metilfenidato

Está dando el pecho o tiene previsto dar el pecho. Es posible que metilfenidato pase a la leche humana. Por tanto, su médico decidirá si usted o su hija deben dar de mamar mientras usan metilfenidato.

Usted o su hijo pueden tener mareos, problemas para enfocar o visión borrosa cuando toman metilfenidato. Si esto ocurre, puede ser peligroso realizar ciertas actividades como conducir, manejar máquinas, montar en bicicleta o caballo o trepar a los árboles.

Este medicamento contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azucares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Al igual que todos los medicamentos, metilfenidato puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Aunque algunas personas presenten efectos adversos, a la mayoría de la gente metilfenidato les ayuda. Su médico le informará sobre estos efectos adversos.

Latidos cardíacos irregulares (palpitaciones)

Cambios o alteraciones del estado de ánimo o cambios de personalidad.

Pensamientos o sentimientos suicidas

Ver, sentir u oír cosas que no son reales, son síntomas de psicosis

Habla y movimientos del cuerpo descontrolados (síndrome de Tourette)

Signos de alergia como sarpullido, picor o urticaria en la piel, hinchazón de la cara, labios, lengua u otras partes de cuerpo, respiración entrecortada, dificultad o problemas para respirar.

Sentirse excepcionalmente exaltado, más activo de lo normal y desinhibido (manía).

Infarto

Crisis (ataques, convulsiones, epilepsia)

Descamación de la piel o manchas rojas purpurinas

Espasmos musculares incontrolados que afectan a los ojos, la cabeza, el cuello, el cuerpo y el sistema nervioso como consecuencia de la falta de circulación sanguínea al cerebro

Parálisis o problemas con el movimiento y la vista, dificultad en el habla (pueden ser signos de problemas de los vasos sanguíneos en su cerebro)

Disminución del número de células sanguíneas (glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas) que puede causar más riesgo de coger infecciones, y provocar más fácilmente sangrado y moretones

Aumento repentino de la temperatura corporal, tensión arterial muy alta y convulsiones graves (“Síndrome Neuroléptico Maligno”). No es totalmente seguro que este efecto adverso sea causado por metilfenidato u otros medicamentos tomados en combinación con metilfenidato.

Pensamientos no deseados que reaparecen

Desvanecimiento inexplicado, dolor en el pecho, respiración entrecortada (pueden ser signos de problemas cardíacos).

Si usted o su hijo tienen alguno de los efectos adversos indicados anteriormente, acudan a su médico inmediatamente.

Dolor de cabeza

Sensación de nerviosismo

Dificultad para dormir.

Dolor de las articulaciones

Sequedad de boca

Temperatura elevada (fiebre)

Pérdida de pelo fuera de lo normal o disminución del grosor del mismo (pelo más fino)

Somnolencia o adormecimiento fuera de lo normal

Pérdida del apetito o disminución del apetito

Picor, sarpullido o aumento de los picores de los sarpullidos rojos (urticaria)

Tos, garganta dolorida e irritación de la garganta o la nariz

Tensión arterial elevada, latido rápido del corazón (taquicardia)

Sensación de mareo, movimientos descontrolados, actividad fuera de lo normal

Agresividad, agitación, ansiedad, depresión, irritabilidad y comportamiento anormal.

Estreñimiento

Molestias en el pecho

Sangre en la orina

Agitación o temblor

Visión doble o visión borrosa

Dolor muscular, sacudidas musculares

Respiración entrecortada o dolor de pecho

Aumento de los resultados de los análisis hepáticos (se ve en una análisis de sangre)

Reacción de ira (enfadado), inquieto o lloroso, excesiva consciencia del entorno, problemas para dormir.

Cambios en la tendencia sexual

Sentirse desorientado

Pupilas dilatadas, problemas de la vista

Hinchazón del pecho en los hombres

Sudoración excesiva, enrojecimiento de la piel, aumento del enrojecimiento de los sarpullidos de la piel.

Infarto

Muerte súbita

Calambres musculares

Pequeñas manchas rojas en la piel

Inflamación o bloqueo de las arterias en el cerebro

Función hepática anormal incluyendo fallo hepático y coma

Cambios en los resultados de los análisis, incluyendo los análisis hepáticos y de sangre

Intención suicida, pensamiento anormal, ausencia de sentimientos o emoción, hacer las cosas una y otra vez, obsesión con algo

Dedos de los pies y de las manos entumecidas, hormigueo y cambio de color con el frío (de blanco a azul luego rojo) (“fenómeno de Raynaud”).

Migraña

Fiebre muy elevada

Latidos lentos del corazón, rápidos o palpitaciones

Crisis epiléptica mayor (“convulsiones de tipo gran mal”)

Creer cosas que no son verdad, confusión

Dolor grave de estómago con sensación de malestar y vómitos

Problemas de los vasos sanguíneos del cerebro (derrame cerebral, arteritis cerebral u oclusión cerebral).

Cuando se usa durante más de un año, metilfenidato puede reducir el crecimiento en algunos niños. Esto afecta a menos de 1 de cada 10 niños.

Puede impedir el aumento de peso o de estatura

Su médico comprobará cuidadosamente la estatura y el peso de usted o de su hijo, así como la alimentación

Si usted o su hijo no crecen tanto como se esperaba, entonces se puede interrumpir el tratamiento con metilfenidato durante un corto periodo de tiempo.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.