Acciones - Para qué sirve Levemir Flexpen

glucosa antidiabetico

 

Levemir es una insulina moderna (análogo de insulina) de acción prolongada. Las insulinas modernas son versiones mejoradas de la insulina humana.

 

Levemir se utiliza para reducir los niveles altos de azúcar en sangre en adultos, adolescentes y niños de 2 años en adelante con diabetes. La diabetes es una enfermedad en la que el cuerpo no produce suficiente insulina para controlar el nivel de azúcar en sangre. Levemir se puede utilizar en combinación con comprimidos para la diabetes o como tratamiento añadido a liraglutida (Victoza), medicamento que se utiliza para tratar la diabetes tipo 2 en adultos. Levemir también se puede utilizar con insulinas de acción rápida administradas en relación con las comidas.

 

Levemir tiene una acción prolongada y constante de reducción de azúcar a las 3 o 4 horas siguientes a la inyección. Levemir proporciona una cobertura de insulina basal de hasta 24 horas.

 

 

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Principios activos de Levemir Flexpen

insulina detemir

Consideraciones de Levemir Flexpen

 

No use Levemir

 

Si es alérgico (hipersensible) a la insulina detemir o a cualquiera de los demás componentes de Levemir (ver sección 6, Información adicional).

· Si sospecha que va a sufrir una hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre) (ver Otros efectos de la diabetes en la sección 4).

· En bombas de perfusión de insulina.

· Si FlexPen se ha caído, se ha dañado o se ha roto.

· Si no se ha guardado de la forma correcta o se ha congelado (ver sección 5, Conservación de Levemir).

Si la insulina no tiene un aspecto transparente e incoloro como el agua.

 

Si alguna de estas circunstancias le afecta, no use Levemir. Consulte a su médico, enfermera o farmacéutico.

 

Antes de usar Levemir

 

· Compruebe la etiqueta y asegúrese de que la insulina es del tipo que le han recetado.

· Utilice siempre una aguja nueva en cada inyección para prevenir contaminaciones.

· Las agujas y Levemir FlexPen no deben compartirse.

 

Tenga especial cuidado con Levemir

 

Algunas afecciones y actividades pueden afectar a su requerimiento de insulina. Estas incluyen:

Si tiene problemas de riñón, hígado, glándulas suprarrenales, hipófisis o glándula tiroidea.

Si hace más ejercicio físico de lo normal o si desea cambiar su dieta, ya que esto puede afectar a su nivel de azúcar en sangre.

Si está enfermo, continúe el tratamiento con insulina y consulte a su médico.

Si proyecta viajar al extranjero, las diferencias horarias entre países pueden afectar a su requerimiento de insulina y el horario de administración de la misma. Si planea hacer un viaje de este tipo, consulte a su médico.

Si sus niveles de albúmina son muy bajos, controle cuidadosamente sus niveles de azúcar en sangre. Hable sobre este tema con su médico.

 

Uso de otros medicamentos

 

Informe a su médico, enfermera o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Algunos medicamentos afectan a la forma en que el azúcar en sangre funciona en su cuerpo y por eso pueden influir en su dosis de insulina. A continuación se indican los principales medicamentos que pueden afectar a su tratamiento con insulina.

 

Su nivel de azúcar en sangre puede disminuir (hipoglucemia) si toma:

· Otros medicamentos para el tratamiento de diabetes

· Inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAO) (utilizados para tratar la depresión)

· Beta-bloqueantes (utilizados para tratar el aumento de la tensión arterial)

· Inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina (ECA) (utilizados para tratar ciertas enfermedades del corazón o el aumento de la tensión arterial)

· Salicilatos (utilizados para aliviar el dolor y bajar la fiebre)

· Esteroides anabólicos (como testosterona)

· Sulfonamidas (utilizadas para tratar infecciones).

 

Su nivel de azúcar en sangre puede aumentar (hiperglucemia) si toma:

· Anticonceptivos orales (píldora anticonceptiva)

· Tiazidas (utilizadas para tratar el aumento de la tensión arterial o la retención de líquidos excesiva)

· Glucocorticoides (como “cortisona” utilizados para tratar la inflamación)

· Hormonas tiroideas (utilizadas para tratar las alteraciones de la glándula tiroidea)

· Simpaticomiméticos (como epinefrina [adrenalina] o salbutamol o terbutalina para tratar el asma)

· Hormona de crecimiento (medicamento para estimular el crecimiento somático y del esqueleto que influye de forma pronunciada en los procesos metabólicos)

· Danazol (medicamento que actúa sobre la ovulación).

 

Octreotida y lanreotida (utilizados para el tratamiento de la acromegalia, un trastorno hormonal poco frecuente que se suele dar normalmente en adultos de mediana edad, causado cuando la glándula pituitaria produce un exceso de hormona de crecimiento) pueden aumentar o disminuir sus niveles de azúcar en sangre.

 

Los beta-bloqueantes (utilizados para tratar el aumento de la tensión arterial) pueden debilitar o suprimir por completo los primeros síntomas de aviso que podrían ayudarle a reconocer cuándo tiene los niveles de azúcar en sangre bajos.

 

Pioglitazona (comprimidos utilizados para el tratamiento de diabetes tipo 2)

Algunos pacientes con diabetes tipo 2 de larga duración y enfermedad cardiaca o ictus previo que fueron tratados con pioglitazona e insulina, desarrollaron insuficiencia cardiaca. Informe a su médico, lo antes posible, si tiene signos de insuficiencia cardiaca tales como una inusual falta de aire, aumento rápido de peso o inflamación localizada (edema).

 

Si ha tomado cualquiera de los medicamentos aquí mencionados, informe a su médico, enfermera o farmacéutico.

 

Bebidas alcohólicas y uso de Levemir

 

· Si bebe alcohol, puede cambiar su necesidad de insulina ya que su nivel de azúcar en sangre puede verse aumentado o disminuido. Se recomienda realizar un control cuidadoso.

 

Embarazo y lactancia

 

Si está embarazada o planea quedarse embarazada, consulte a su médico. Puede que sea necesario modificar la dosis de insulina mientras esté embarazada y tras el parto. Es importante para la salud de su bebé, un control cuidadoso de su diabetes y la prevención de hipoglucemias.

Si está en periodo de lactancia, consulte a su médico ya que podría necesitar un ajuste en la dosis de insulina.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento mientras esté embarazada o en periodo de lactancia.

 

Conducción y uso de máquinas

 

Por favor pregunte a su médico si puede conducir o manejar una máquina:

· Si tiene hipoglucemias frecuentemente.

· Si le resulta difícil reconocer las hipoglucemias.

 

Si sus niveles de azúcar en sangre son bajos o altos, su concentración y capacidad de reacción pueden verse afectados y por lo tanto, también su capacidad para conducir o manejar una máquina. Tenga en cuenta que podría poner en peligro su vida o la de otros.

 

Información importante sobre alguno de los componentes de Levemir

 

Levemir contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, Levemir está esencialmente exento de sodio.

 

 

Efectos adversos - Efectos secundarios de Levemir Flexpen

 

Al igual que todos los medicamentos, Levemir puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Efectos adversos muy frecuentes

Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas.

 

Niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia): ver detalles más abajo en Otros efectos de la insulina.

 

Efectos adversos frecuentes

Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas.

 

Reacciones en el lugar de la inyección (dolor, enrojecimiento, ronchas, inflamación, cardenales, hinchazón y picor): estas reacciones suelen desaparecer después de unas semanas de tratamiento. Si los síntomas no desaparecen, consulte a su médico. Si las reacciones continúan o son graves, puede ser necesario suspender el tratamiento con Levemir y usar otra insulina.

 

Efectos adversos poco frecuentes

Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas.

 

Signos de alergia: pueden aparecer ronchas y sarpullido.

Consulte inmediatamente al médico:

Si aparecen los signos de alergia mencionados o

· Si de repente se siente enfermo y tiene sudores, vómitos, dificultad para respirar, palpitaciones, se siente mareado.

Si nota alguno de estos síntomas, consulte a su médico inmediatamente.

 

Problemas visuales: al empezar el tratamiento con insulina puede tener problemas con su visión, pero esta alteración suele ser temporal.

 

Cambios en el lugar de la inyección (lipodistrofia): el tejido graso bajo la piel en la zona de inyección puede reducirse (lipoatrofia) o aumentar (lipohipertrofia). Cambiando el lugar de inyección dentro de un área, puede reducir el riesgo de desarrollar estos cambios en la piel. Si nota que su piel forma depresiones o está más gruesa en el área de inyección, hable con su médico o su enfermera. Estas reacciones pueden volverse más graves o pueden afectar a la absorción de su insulina si se inyecta en ese lugar.

 

Hinchazón de las articulaciones: al empezar el tratamiento con insulina la acumulación de líquido puede causar inflamación de los tobillos y otras articulaciones. Este efecto suele desaparecer rápidamente.

 

Retinopatía diabética (una enfermedad de los ojos relacionada con la diabetes que puede llevar a la pérdida de visión): si tiene retinopatía diabética y su nivel de azúcar en sangre mejora muy rápidamente, la retinopatía puede empeorar. Consulte a su médico.

 

Efectos adversos raros

Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas.

 

Neuropatía dolorosa (dolor debido a que el nervio está dañado): si su nivel de azúcar en sangre mejora muy rápidamente, puede sufrir un dolor relacionado con el nervio, esto es lo que se llama neuropatía dolorosa aguda y es habitualmente pasajera.

 

Efectos adversos muy raros

Pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas.

 

Reacción alérgica grave a Levemir o a alguno de los demás componentes (llamada reacción alérgica sistémica). Ver también la advertencia en la sección 2, Antes de usar Levemir.

 

· Si considera que alguno de los efectos adversos enumerados se agrava, o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico, enfermera o farmacéutico.

 

Otros efectos de la diabetes

 

Bajo nivel de azúcar en la sangre (hipoglucemia)

 

Pueden aparecer niveles bajos de azúcar si:

· Se inyecta demasiada insulina.

· Come muy poco o se salta una comida.

· Hace más ejercicio de lo habitual.

· Bebe alcohol (Ver Bebidas alcohólicas y uso de Levemir en la sección 2).

 

Síntomas de aviso de bajo nivel de azúcar en sangre:

Los síntomas de aviso pueden aparecer repentinamente y pueden incluir: sudor frío, piel fría y pálida, dolor de cabeza, palpitaciones, náuseas, hambre excesiva, cambios temporales en la visión, somnolencia, cansancio y debilidad no habituales, nerviosismo o temblor, ansiedad, confusión y dificultad de concentración.

Qué hacer si su nivel de azúcar en sangre es bajo:

· Si su nivel de azúcar en sangre es bajo, tome comprimidos de glucosa o bien un producto azucarado (caramelos, galletas, zumo de frutas). Mida su nivel de azúcar en sangre si le es posible y luego descanse. Lleve siempre comprimidos de glucosa, caramelos, galletas o zumo de fruta, por si acaso lo necesita.

 

Cuando los síntomas de la hipoglucemia hayan desaparecido o cuando los niveles de azúcar en sangre se hayan estabilizado, continúe el tratamiento con insulina como de costumbre.

 

· Informe a los demás de que tiene diabetes y de cuáles pueden ser las consecuencias, incluyendo el riesgo de perder la consciencia debido a una bajada en el nivel de azúcar en sangre. Infórmeles de que si se queda inconsciente deben recostarle de lado y buscar inmediatamente asistencia médica. No deben darle nada de comer o beber ya que podría asfixiarse.

 

Puede recuperar la consciencia más rápidamente si le administra una inyección de glucagón una persona que sepa cómo hacerlo. Si le administran glucagón, debe tomar glucosa o un producto azucarado tan pronto como recupere la consciencia. Si no responde al tratamiento con glucagón, deberá ser tratado en un hospital.

 

· Si una hipoglucemia grave y prolongada no se trata, puede causar lesión cerebral (transitoria o permanente) e incluso la muerte

· Si ha tenido unos niveles de azúcar en sangre tan bajos que le han causado inconsciencia, si ha necesitado que le administraran una inyección de glucagón, o si ha tenido muchas bajadas de los niveles de azúcar en sangre, hable con su médico. Quizá tenga que ajustar la cantidad o pauta de administración de insulina, alimentación o ejercicio.

 

· Alto nivel de azúcar en sangre (hiperglucemia)

 

Pueden aparecer niveles altos de azúcar si:

· No se ha inyectado suficiente insulina.

· Si olvida inyectarse la insulina o interrumpe el tratamiento con insulina.

· Si repetidamente se inyecta menos insulina de la que necesita.

· Si padece una infección o fiebre.

· Si come más de lo normal.

· Si hace menos ejercicio físico de lo normal.

 

Síntomas de aviso de alto nivel de azúcar en sangre:

Los síntomas de aviso aparecen gradualmente. Estos incluyen: aumento en la necesidad de orinar, sed, pérdida de apetito, sensación de mareo (náuseas o vómitos), somnolencia o cansancio, piel seca y enrojecida, sensación de sequedad en la boca y aliento con olor afrutado (acetona).

 

Qué hacer si su nivel de azúcar en sangre es muy alto:

· Si nota cualquiera de los síntomas descritos: controle su nivel de azúcar en sangre, controle el nivel de acetona en la orina si es posible y consulte inmediatamente al médico.

· Estos pueden ser síntomas de un trastorno muy grave llamado cetoacidosis diabética (se acumula ácido en la sangre debido a que el cuerpo degrada la grasa en lugar del azúcar). Si no se trata, podría producir un coma diabético y la muerte.

 

 

Presentaciones de Levemir Flexpen

Levemir Flexpen 100 UI/ml 5 plumas precarg 3 ml

Información adicional Levemir Flexpen

 

Composición de Levemir

 

· El principio activo es insulina detemir. Cada ml contiene 100 U de insulina detemir. Cada pluma precargada contiene 300 U de insulina detemir en 3 ml de solución inyectable. 1 unidad (U) de insulina detemir corresponde a 1 unidad internacional (UI) de insulina humana.

· Los demás componentes son glicerol, fenol, metacresol, acetato de zinc, fosfato disódico dihidrato, cloruro sódico, ácido clorhídrico, hidróxido sódico y agua para inyección.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

Levemir se presenta como una solución acuosa, transparente e incolora.

 

Envases que contienen 1 (con o sin agujas), 5 (sin agujas) y 10 (sin agujas) plumas precargadas de 3 ml. Puede que no todas las presentaciones estén comercializadas.

 

Titular de la Autorización de Comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular de la Autorización de Comercialización

 

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsvæerd. Dinamarca

 

Fabricante

 

El fabricante puede identificarse por el número de lote impreso en la tapa del cartón y en la etiqueta:

 

– Si el segundo y el tercer caracteres son S6, P5, K7, R7, VG, FG o ZF, el fabricante es Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dinamarca.

 

– Si el segundo y el tercer caracteres son H7 o T6, el fabricante es Novo Nordisk Production SAS,

45 Avenue d’Orléans F-28002 Chartres, Francia.

 

 

Al dorso se incluyen las instrucciones de uso de FlexPen.

 

Este prospecto ha sido aprobado en 03/2012

 

Información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos)

 

 

LEVEMIR solución inyectable en pluma precargada. FlexPen. INSTRUCCIONES DE USO

 

Lea atentamente las instrucciones siguientes antes de utilizar Levemir FlexPen.

 

FlexPen es una pluma dosificadora de insulina.

· Se pueden seleccionar dosis de 1 a 60 unidades, en incrementos de 1 unidad.

· FlexPen está diseñado para ser utilizado con las agujas desechables NovoFine o NovoTwist de una longitud de hasta 8 mm.

· Como medida de precaución, lleve siempre un dispositivo de administración de insulina de repuesto por si su FlexPen se perdiese o se estropease.

 

 

 

 

Mantenimiento

 

· Su FlexPen está diseñado para trabajar de forma exacta y segura. Debe manejarlo con cuidado. Si se cae o golpea, hay riesgo de que se estropee y se salga la insulina.

 

· Puede limpiar la parte exterior de su FlexPen mediante un algodón impregnado en alcohol. No debe sumergirlo, lavarlo, ni lubricarlo, ya que la pluma se puede estropear.

 

Nunca debe rellenar su pluma FlexPen.

 

Preparación de Levemir FlexPen

 

Compruebe la etiqueta para asegurarse de que su FlexPen contiene el tipo de insulina que le han recetado.

 

A

Retire el capuchón de la pluma.

 

 

B

Coja una aguja nueva y arranque la lengüeta de papel.

 

Enrosque la aguja recta y firmemente en su FlexPen.

 

 

C

Retire el capuchón exterior grande de la aguja y guárdelo para más tarde.

 

 

D

Retire el capuchón interior de la aguja y deséchelo.

 

 

 

· Utilice siempre una aguja nueva para cada inyección con el fin de prevenir la contaminación.

 

· Tenga cuidado de no doblar o estropear la aguja antes de su uso.

 

· Para reducir el riesgo de pincharse con la punta de la aguja de forma inesperada, no ponga nunca el capuchón interior de la aguja cuando ya se ha retirado de la misma.

 

Comprobación del flujo de insulina

 

Antes de cada inyección se pueden producir pequeñas cantidades de aire en el cartucho durante el uso normal. Para evitar la inyección de aire y asegurar una dosificación adecuada:

 

E

Gire el selector de dosis hasta seleccionar 2 unidades.

 

 

F

Sujete su FlexPen con la aguja apuntando hacia arriba y golpee el cartucho suavemente con el dedo unas cuantas veces para hacer que las burbujas de aire se depositen en la parte superior del cartucho.

 

 

G

Manteniendo la aguja hacia arriba, presione el pulsador a fondo. El selector de dosis vuelve a 0.

 

Una gota de insulina debería aparecer en la punta de la aguja. Si no, cambie la aguja y repita el procedimiento no más de 6 veces.

 

Si una gota de insulina no aparece todavía, la pluma es defectuosa y debe utilizar una nueva.

 

 

Selección de dosis

 

Compruebe que el selector de dosis señala el 0.

 

H

Gire el selector de dosis para seleccionar el número de unidades que necesita inyectarse.

 

La dosis se puede corregir hacia delante y hacia atrás girando el selector de dosis en cualquier dirección hasta que la dosis corregida esté alineada con el marcador de dosis. Cuando gire el selector de dosis tenga cuidado de no presionar el pulsador, ya que la insulina se puede salir.

 

No puede seleccionar una dosis mayor que el número de unidades que quedan en el cartucho.

 

 

· No utilice la escala residual para medir su dosis de insulina.

 

Inyección

 

Inserte la aguja bajo la piel. Utilice la técnica de inyección indicada por su médico o enfermera.

 

I

Inyecte la dosis presionando el pulsador hasta el fondo de tal forma que el 0 se quede alineado con el marcador de dosis. Tenga cuidado de presionar el pulsador solamente cuando se esté inyectando.

 

Girando el selector de dosis no inyectará insulina.

 

 

J

· Mantenga el pulsador completamente presionado y mantenga la aguja bajo la piel durante al menos 6 segundos. Esto asegurará que se ha inyectado la dosis completa.

Retire la aguja de la piel y una vez lo haya hecho, deje de presionar el pulsador.

 

 

K

Tape la aguja con el capuchón exterior grande sin tocarla. Cuando la aguja esté cubierta, presione con cuidado el capuchón exterior grande completamente y entonces desenrosque la aguja.

 

Deséchela con cuidado y ponga el capuchón de la pluma de nuevo.

 

 

· Retire siempre la aguja después de cada inyección y conserve su FlexPen sin la aguja puesta. De lo contrario, el líquido puede salirse lo que puede producir una dosificación inexacta.

 

· Las personas que atienden a estos pacientes deben tener cuidado cuando manejen agujas usadas para evitar pinchazos accidentales.

 

· Deseche su FlexPen usado con cuidado sin dejar la aguja puesta.

 

Las agujas y Levemir FlexPen no deben compartirse.

 

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