Dermestril septem - Información, expertos y preguntas frecuentes

estrogenos

DERMESTRIL-Septem 50 se presenta en envases de 4 ó 12 parches transdérmicos. Cada parche transdérmico contiene 5,0 mg de estradiol, y se envasa en un sobre individual.
DERMESTRIL-Septem 50 está indicado como terapia hormonal sustitutiva (THS) para:
Tratamiento de los síntomas de la menopausia, natural o inducida quirúrgicamente, p.ej. sofocos, sudoración nocturna, trastornos urogenitales (vulvovaginitis atrófica).
La experiencia en mujeres mayores de 65 años es limitada.
No debe utilizarse DERMESTRIL-Septem 50 para prevenir enfermedades del corazón ni para aumentar la capacidad intelectual.
DERMESTRIL-Septem 50 no es un anticonceptivo, ni restablece la fertilidad.

Siga cuidadosamente todas las instrucciones que le dé su médico.

Lea la siguiente información antes de usar DERMESTRIL-Septem

Padece o ha padecido cáncer de mama o de útero o si se sospecha que pueda tenerlo

está embarazada o sospecha que puede estarlo

presenta hemorragias vaginales anormales

padece hiperplasia de endometrio (crecimiento anormal del endometrio)

padece o ha padecido una trombosis venosa (coágulos sanguíneos en las venas de las piernas) o embolismo pulmonar (coágulo de sangre en las venas de las piernas que se desprende afectando al pulmón)

tiene alguna alteración que afecte a la coagulación del a sangre (trombofilia)

padece o ha padecido recientemente trombosis de una arteria (p.ej. angina de pecho, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, afectación de la arteria de la retina)

padece o ha padecido algún trastorno grave del hígado, hasta que éste no regrese a la normalidad

es alérgico a alguno de los componentes de DERMESTRIL-Septem

padece porfiria (enfermedad de un pigmento de la sangre)

Visite a su médico regularmente y al menos una vez al año. Hable con su médico en cada visita sobre la necesidad de ajustar o continuar el tratamiento.
Para el tratamiento de los síntomas climatéricos, la THS solo debe iniciarse cuando los síntomas afectan a la calidad de vida de la mujer. En todos los casos, debe realizarse, al menos anualmente, una valoración cuidadosa de los riesgos y beneficios y la THS solamente debería de continuarse mientras los beneficios superen los riesgos. Se deberá siempre considerar la administración de la menor dosis y la duración de tratamiento más corta.
Antes de empezar con la terapia hormonal sustitutiva (THS) debe informar a su médico sobre su historia médica personal y familiar. Su médico le realizará una revisión física y ginecológica completa antes de comenzar el tratamiento y periódicamente a lo largo del mismo.
Deberá de acudir inmediatamente a su médico si alguna de estas enfermedades empeora o aparece mientras usa DERMESTRIL-Septem:
- Trastornos ginecológicos de cualquier tipo
- Cambios o alteraciones en las mamas
- Niveles altos de grasa (triglicéridos) en la grasa o historia familiar de ésto
- Tensión arterial elevada, particularmente si empeora o no mejora con el tratamiento antihipertensivo
- Trastornos del hígado
- Diabetes
- Trastornos del funcionamiento de la vesícula biliar
- Jaquecas (migrañas) intensas y repetitivas
- Enfermedad inmune denominada lupus eritematoso sistémico
- Epilepsia
- Asma
- Ictericia (color amarillo del blanco de los ojos y de la piel)
- Embarazo
Tenga especial cuidado en no exceder las dosis recomendadas.
Durante el tratamiento con terapia hormonal de sustitución, pueden aparecer con más frecuencia algunas enfermedades graves como coágulos de sangre (trombosis) y algunos tipos de tumores.

TROMBOSIS (coágulos de sangre)

La terapia hormonal de sustitución aumenta el riesgo de padecer trombosis (coágulos de sangre) siendo este riesgo mayor durante el primer año de uso.
Los coágulos de sangre pueden bloquear los vasos sanguíneos principales. Si el coágulo sanguíneo se forma en las venas profundas de las piernas, podrá desprenderse y bloquear las arterias pulmonares (embolia pulmonar). Asimismo los coágulos sanguíneos se producen, aunque mucho menos frecuentemente, en las arterias del corazón (infarto de miocardio, angina de pecho), en las arterias cerebrales (trombosis cerebral) o en los ojos (pérdida de visión o visión doble).
Si usted identifica la aparición de cualquiera de los posibles signos de un coágulo de sangre, comuníqueselo inmediatamente a su médico. Entre estos síntomas se encuentran:
- Dolor e hinchazón en una pierna
- Tos de aparición brusca
- Dolor fuerte en el pecho y a veces también en el brazo
- Dificultad para respirar
- Dolor de cabeza fuerte e inusual
- Problemas de visión (pérdida de visión, visión doble)
- Dificultad para hablar con claridad
- Mareos
- Convulsiones
- Debilidad o entumecimiento que afecta a una parte del cuerpo
- Dificultad para andar o sujetar cosas
El riesgo de coágulos en la sangre puede aumentar temporalmente si usted tiene que estar inmovilizada durante un tiempo debido a una intervención quirúrgica u otro motivo. Por lo tanto, en estos casos deberá consultar a su médico ya que puede ser conveniente interrumpirle el tratamiento hasta que recupere completamente su movilidad. Si usted va a ser sometida a una intervención y conoce de antemano que va a estar en cama durante un tiempo, indíqueselo a su médico.
TUMORES
La THS aumenta el riesgo de cáncer de mama. El aumento de riesgo de cáncer de mama aparece tras los primeros años de tratamiento y es mayor conforme aumenta la duración de tratamiento, desapareciendo aproximadamente 5 años después de dejar el tratamiento. Su médico le orientará sobre como puede detectar anomalías en su pecho y le realizará controles periódicos a lo largo del tratamiento.
Se ha observado que en tratamientos de larga duración con estrógenos (especialmente a partir de los 10 años de uso), aumentan las posibilidades de padecer un tumor en los ovarios.
Asímismo, cuando se administran estrógenos durante largos periodos de tiempo, aumenta el riesgo de desarrollar tumores y anomalías en el útero. Si usted conserva el útero, su médico le recetará otra hormona, la progesterona, para reducir el riesgo de cáncer de útero. Al final del periodo de tratamiento con
progesterona puede aparecer una hemorragia. Informe a su médico si presenta hemorragias abundantes o irregulares a lo largo del ciclo.
Usted deberá valorar junto con su médico las posibles alternativas de tratamiento existentes para la situación concreta y cuanto tiempo debe prolongarse el tratamiento. Esto deberá revisarse periódicamente a lo largo del tratamiento.
Advierta a su médico que usa DERMESTRIL-Septem ya que puede alterar los resultados de ciertas pruebas o análisis de laboratorio.
DERMESTRIL-Septem no es un anticonceptivo y no debe utilizarse como tal; tampoco restablece la fertilidad.
En relación con los parches que liberan más de 50 µg/día de estradiol, no se ha estudiado la seguridad endometrial de los progestágenos añadidos.
El tratamiento hormonal de sustitución no mejora la memoria ni la capacidad intelectual, e incluso podría empeorarla si Vd. tiene más de 65 años.

DERMESTRIL-Septem no debe utilizarse en niñas.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento
No utilice DERMESTRIL-Septem si está embarazada o quiere quedarse embarazada.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento
No utilice DERMESTRIL-Septem si está dando el pecho

No se han notificado efectos adversos de DERMESTRIL-Septem sobre la capacidad de conducir o de manejar maquinaria.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento incluso los adquiridos sin receta.
Es especialmente importante que informe a su médico si va a tomar o está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que pueden interaccionar con DERMESTRIL-Septem y modificar su efecto: medicamentos antiepilépticos (p.ej. fenobarbital, fenitoina o carbamacepina), un antiinflamatorio (fenilbutazona), antibióticos y otros medicamentos antiinfecciosos (p.ej. rifampicina, rifabutina,
eritromicina, ketoconazol, nevirapina, efavirenz, ritonavir, nelfinavir), algunos antiulcerosos (cimeticina) y preparaciones a base de plantas medicinales que contengan hierba de San Juan – Hypericum perforatum). El efecto de estos últimos preparados permanece hasta dos semanas después de haberlos dejado de tomar.

Como todos los medicamentos, DERMESTRIL-Septem 50 puede tener efectos adversos.
Los efectos adversos pueden ser muy frecuentes, frecuentes, poco frecuentes o incluso raros y son siempre moderados y transitorios.

Trastornos psiquiátricos

Frecuentemente (> 1% y < 10% de las mujeres tratadas): depresión.

Sistema nervioso central

Frecuentemente (> 1% y < 10% de las mujeres tratadas): irritabilidad, dolor de cabeza. Poco frecuentemente (> 0,1% y <1% de las mujeres tratadas): migraña, vértigo.
Raramente (> 0,01% y < 0,1% de las mujeres tratadas): cambios en el apetito sexual, empeoramiento de la epilepsia.

Trastornos vasculares

Poco frecuentemente (> 0,1% y <1% de las mujeres tratadas): aumento de la presión arterial
Raramente (> 0,01% y < 0,1% de las mujeres tratadas): tromboembolismo venoso.

Trastornos gastrointestinales

Frecuentemente (> 1% y < 10% de las mujeres tratadas): náuseas, calambres abdominales, meteorismo. Poco frecuentemente (> 0,1% y <1% de las mujeres tratadas): vómitos.

Trastornos del hígado y la vesícula biliar

Poco frecuentemente (> 0,1% y <1% de las mujeres tratadas): trastornos o resultados anormales de las pruebas de la función hepática.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Muy frecuentemente (> 10 % de las mujeres tratadas): erupción moderada en el lugar de aplicación del parche, con o sin picor.
Raramente (> 0,01% y < 0,1% de las mujeres tratadas): dermatitis alérgica de contacto, pigmentación post-inflamatoria reversible, picor generalizado y erupciones cutáneas.

Trastornos del sistema reproductor y mamas

Muy frecuentemente (> 10 % de las mujeres tratadas): tensión y dolor en las mamas.
Frecuentemente (> 1% y < 10% de las mujeres tratadas): sangrado vaginal comparable al menstrual, cambios en las secreciones vaginales, aumento anormal del tejido del endometrio.
Poco frecuentemente (> 0,1% y <1% de las mujeres tratadas): cáncer de mama. Raramente (> 0,01% y < 0,1% de las mujeres tratadas): tumores en el útero.

Trastornos generales

Frecuentemente (> 1% y < 10% de las mujeres tratadas): retención de líquidos con hinchazón, sensación de pesadez en las piernas, aumento o disminución de peso.
Poco frecuentemente (> 0,1% y <1% de las mujeres tratadas): alteraciones de la tolerancia a la glucosa y de la coagulación sanguínea.
Raramente (> 0,01% y < 0,1% de las mujeres tratadas): irritación ocular durante el uso de lentes de contacto, reacciones alérgicas.
Se han descrito las siguientes reacciones adversas, en relación con el tratamiento estrógeno/progestágeno:
- Cáncer maligno o benigno dependiente de estrógenos, como el cáncer de endometrio
- Coágulos en las venas (tromboembolismo venoso)
- Infarto de miocardio y ataque cerebral
- Enfermedad de la vesícula biliar
- Trastornos de la piel y subcutáneos, tales como manchas en la cara que pueden ser persistentes, síndrome de hipersensibilidad, cuadro cutáneo caracterizado por nódulos dolorosos en las piernas, formación de manchas rojas en la piel.
Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.