¿Porqué se ha prohibido en España la Melatonina de 3 miligramos?

Lo han retirado por la dosis que ha sido considerada demasiado alta. La dosis que han retirado es de tres miligramos y es por los tres miligramos que pasa a ser medicamento en lugar de complemento alimenticio.
De esa forma la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha solicitado la retirada del mercado y ha prohibido la comercialización del complemento alimenticio melatonin 3 mg en cápsulas, al no haber sido evaluado ni autorizado por la Agencia del Medicamento.
La melatonina es una hormona producida por la glándula pineal relacionada estructuralmente con la serotonina, que participa en una gran variedad de procesos celulares neuroendocrinos y neurofisiológicos y tomada en exceso puede acarrear síntomas secundarios como irritabilidad , nerviosismo, inquietud, insomnio, sueños raros migraña, hiperactividad psicomotriz, mareo, somnolencia, hipertensión, dolor de estómago, dispepsia, úlceras bucales, sequedad de boca, dermatitis, sudoración nocturna, prurito, erupciones cutáneas, sequedad de piel, dolores en las extremidades, síntomas de menopausia, astenia, dolor torácico, glucosuria, proteinuria, alteraciones de las pruebas de la función hepática y aumento de peso.
La melatonina se asocia al control de los ritmos circadianos y a la adaptación al ciclo de luz-oscuridad. También se asocia a un efecto hipnótico o estimulante del sueño.
Existe ya un medicamento autorizado por las autoridades europeas cuyo principio activo es la melatonina y la dosis por comprimido es de 2 mg.

Porque la dosis era demasiado elevada. Se pueden conseguir los mismos beneficios con dosis más bajas.
La Agencia Española del Medicamento está revisando continuamente éstos y es por eso que se suelen ir retirando
algunos medicamentos.

Es importante resaltar, como comentan mis compañeras, que el problema no es del producto, sino de la cantidad de dosis que se concentra en él. Muchas veces estos titulares hacen mucho daño, no hay que caer en la demonización. La melatonina en su dosis indicada, es muy válida para regular nuestro ritmo circadiano de luz-oscuridad y por tanto es una forma bastante natural de regular el proceso del sueño.

La melatonina está en constante estudio. Hay que diferenciar una cuestión, en Europa la melatonina es de venta libre hasta una cantidad inferior a los 2mg, por eso si ves en los envases suelen decir 1,99 o 1,9... o menos. Sin embargo, solo está autorizada su venta, incluso como medicamento, hasta los 2mg. No soy experto en el tema, por lo que tendrías que investigar o preguntar a quien esté al tanto el por qué de esto. Pero en otros países, como EEUU, es de venta libre formulaciones con mucha más cantidad.

Buenos días, aunque la melatonina es un inductor natural del sueño, cuando se ingiere tiene como consecuencia que el organismo se “acomode” y deje de sintetizar melatonina.
Es por esto que tanto la dosis como el tiempo de ingesta ha de estar controlado.
Espero haberle sido de ayuda.
Saludos

Es una dosis elevada, el cuerpo se acostumbra a no crearla/sintetizarla y por eso debe estar controlada (es nuestro cerebro quien tiene que crearla con los hábitos oportunos de sueño, descanso, luz, ejercicio, etc.). Saludos.

Hola, como la propia web del gobierno de España dice, es una dosis demasiado alta. Aún así, existe un medicamento con una dosis de 2 mg.

Bibliografía:
n9.cl/es/s/wqpba

AEMPS que es la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios encontró que la dosis era muy elevada.

Por seguridad. Su consumo excesivo acarrea efectos secundarios como irritabilidad, nerviosismo, insomnio no deseado, migrañas,... Mejor asegurarse, ¿no? Si la pregunta es por necesitarla, te recomiendo ponerte en manos de un especialista del sueño o de la psicoterapia para que te pueda ayudar.

¡Buenos días ! Le han prohibido porque puede causar efectos adversos en la persona. Muchas gracias y un saludo.

Hola. Gracias por tu pregunta.

Es un tema común que genera confusión. La melatonina en dosis de 3 mg o más no está prohibida en España, sino que su estatus legal es diferente al de las dosis más bajas. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) la ha clasificado como medicamento, no como complemento alimenticio.

Esta distinción es importante porque, en dosis más elevadas, la melatonina puede tener efectos farmacológicos significativos. Por ello, la AEMPS ha ordenado la retirada de los productos que superaban el umbral de los 2 mg y se vendían sin control como si fueran un simple suplemento.

En resumen:

Las dosis de hasta 2 mg de melatonina se consideran un complemento alimenticio y se pueden comprar libremente.

Las dosis de 3 mg o superiores se consideran un medicamento y requieren evaluación, autorización y, en muchos casos, prescripción médica.

La razón detrás de esta medida es garantizar la seguridad y la eficacia del tratamiento, evitando posibles efectos secundarios o interacciones si no se usa bajo supervisión médica.

Un enfoque a largo plazo para el insomnio
Como psicóloga de rama clínica, me gustaría añadir que, si bien la melatonina puede ser una ayuda puntual para conciliar el sueño, no aborda las causas de fondo del insomnio. Para los problemas de sueño persistentes, la Terapia Cognitivo-Conductual para el Insomnio (TCC-I) es el tratamiento de primera línea avalado por la ciencia.

La TCC-I no utiliza medicación, sino que te enseña estrategias y herramientas para modificar los hábitos y pensamientos que te impiden dormir bien. Si estás lidiando con el insomnio y buscas una solución duradera, la terapia puede ser un camino muy eficaz para mejorar tu calidad de vida.