Tofranil - Información, expertos y preguntas frecuentes

antidepresivo

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Antidepresivo tri­cí­­clico. Diversas formas de depresión, incluyendo las ­for-mas endógena, orgánica y psicógena, y depresiones asociadas con trastornos de la personalidad o ­alcoholismo crónico. Ataques de pánico, estados dolorosos crónicos, te­rrores nocturnos, enuresis nocturna (a partir de los cinco años de edad tras excluir la posibilidad de causas orgánicas).

Farmacocinética:

Absorción: La imipramina se absorbe rápida y completa­mente tras la administración oral. La ingestión de alimentos no influye en la absorción y la biodisponibilidad. Durante su primer paso por el hígado, la imipramina administrada por vía oral se convierte parcialmente en des­metilimi­pramina, un metabolito que ejerce también una acción antidepresiva. Por consiguiente, la concentración inicial de este metabolito es menor después de la administración parenteral.

alergias gripe

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a la imipramina y a cualquiera de los excipientes, o sensibilidad cruzada conocida con los antidepresivos tricíclicos del grupo de las dibenzoazepinas.

TOFRANIL® no debe administrarse en combinación con inhibidores de la MAO ni dentro de los 14 días previos o siguientes al tratamiento con ellos. También está contraindicado el tratamiento concomitante con inhibidores reversibles selectivos de la MAO-A, como la moclobemida. Infarto de miocardio reciente.

PRECAUCIONES GENERALES: El riesgo de suicidio es inherente a la depresión grave, y puede persistir aunque ocurra la remisión significativa de los síntomas. El tratamiento ini­cial asociado con neurolépticos sedantes y/o benzodiaze­pinas ha dado buenos resultados en estos casos. TOFRANIL® deberá administrarse con precaución a los pacientes con trastornos cardiovasculares, ante todo los que tengan antecedentes de trastornos de la con­ducción (véase Advertencias), y a las personas de edad avanzada.

En estos casos se precisa vigilar la función cardiovascular y el ECG. No deberá sobrepasarse la dosis diaria de 2.5 mg/kg en los niños para prevenir posibles efectos car­dio­tóxicos. Conviene controlar la presión arterial del paciente antes de iniciar la medicación, ya que los individuos con hipo­tensión o con labilidad circulatoria pueden reaccionar a TOFRANIL® con un descenso en la presión.

Se tendrá precaución en los enfermos con hipertiroidismo o en caso de tratamiento simultáneo con preparados tiroi­deos, puesto que puede esperarse generalmente que se produzca una agravación de los efectos cardiacos inde­seados debido a la acción anticolinérgica. Se recomienda la vigilancia periódica de los niveles enzimáticos hepáticos en pacientes con enfermedad del hígado.

También se controlará el cuadro hemático durante la tera­pia con TOFRANIL® (especialmente si el paciente presen­ta fiebre, dolor de garganta u otros síntomas como los que acompañan a las infecciones gripales), ya que se han rela­cionado casos aislados de agranulocitosis con el empleo de antidepresivos tricíclicos, particularmente durante los primeros meses de terapia y en el tratamiento prolon­gado.

El tratamiento prolongado con antidepresivos tricíclicos puede dar lugar a una mayor incidencia de la caries dental. Debido a su efecto activador, puede ser que TOFRA­NIL® cause ansiedad, sensación de inquietud e hiperex­citación en los enfermos agitados y en los sujetos con síntomas esquizofrénicos acompañantes.

TOFRANIL® puede provocar en los pacientes predispuestos y de edad avanzada psicosis (delirantes) farmacógenas, particularmente de noche, las cuales desaparecen sin tratamiento a los pocos días de suspender la medicación.

Debe tenerse precaución en pacientes con estreñimiento crónico. Los antidepresivos tricíclicos pueden causar íleo paralítico en pacientes de edad avanzada y encamados.

Es posible que la depresión pase a hipomanía o manía en los sujetos con trastornos afectivos bipolares. En estos casos, tal vez sea necesario retirar TOFRANIL® y ad­mi­nis­trar fármacos para controlar la manía. Una vez subsa­nados estos episodios, si se requiere puede reanudarse el tratamiento con dosis bajas de TOFRANIL®.

Antes de efectuar una intervención quirúrgica, deberá notificarse al anestesista que el paciente está recibiendo TOFRANIL®. La reducción del lagrimeo y la acumu­lación de secreciones mucoides, por las propiedades anticoli­nér­gicas de los antidepresivos tricíclicos, pueden causar daño en el epitelio de la córnea en pacientes que usan lentes de contacto. Debe evitarse la suspensión abrupta de TOFRA­NIL®, por las posibles reacciones adversas (véase Reacciones secundarias y adversas).

Efectos sobre la capacidad de conducir o manejar máquinas: A los pacientes que reciban TOFRANIL® debe advertírseles que es posible que se experimente visión borrosa, somnolencia y otros síntomas nerviosos centrales.

La imipramina causa en ocasiones fatiga y, raras veces, otros síntomas nerviosos centrales (véase Reacciones secundarias y adversas) que pueden disminuir las reacciones del paciente. Por esta razón se advertirá a los ­enfermos que no realicen actividades que exijan reacciones rápidas, como conducir vehículos y manejar maquinaria de precisión. También debe advertirse que el alcohol u otros fármacos pueden intensificar estos efectos.

Incompatibilidades farmacéuticas: Se desconocen.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Hay informes aislados sobre una posible conexión entre la administración de TOFRANIL® y efectos adversos en el feto, por lo que se evitará el tratamiento con TOFRANIL® durante el embarazo y sólo se tomará en consideración si los beneficios esperados justifican el riesgo potencial para el feto.

Los recién nacidos cuyas madres han estado tomando
TOFRANIL® hasta el parto presentaron síntomas como disnea, letargo, cólico, irritabilidad, hipotensión o hiper­ten­­­sión, temblor o espasmos, durante las primeras horas o días. Para prevenir estos síntomas, TOFRANIL® deberá retirarse gradualmente –si es justificable– al menos siete semanas antes de la fecha calculada para el alum­bramien­to. La imipramina y su metabolito desme­tilimi­pramina pasan a la leche materna en concentraciones
similares a las plasmáticas. Dado que no se sabe nada acerca de la importancia clínica de este dato con respecto al lactante, se destetará al lactante o se suspenderá el medicamento gradualmente.

Los efectos indeseables son generalmente moderados y transitorios, y desaparecen durante el tratamiento o al reducir la dosis. No siempre se correlacionan con los niveles plasmáticos o la dosis del fármaco. A menudo es difícil distinguir entre ciertos efectos indeseables y los sín­tomas depresivos como fatiga, alteraciones del sueño, agitación, ansiedad, estreñimiento y boca seca. Si ocurren reacciones neurológicas o psíquicas graves, debe suspenderse la administración de TOFRANIL®. Los pacien­tes de edad avanzada son particularmente susceptibles a efectos anticolinérgicos, neurológicos, psíquicos y cardio­vasculares. Su capacidad para metabolizar y eliminar fármacos puede reducirse y provocar riesgo de alcanzar concentraciones plasmáticas elevadas con las dosis terapéuticas.

Frecuencia estimada: Frecuente > 10%, ocasional > 1-10%, rara > 0.001-1%, casos aislados < 0.001%.

Reacciones anticolinérgicas: A menudo: sequedad de boca, estreñimiento, sudores, bochornos, trastornos de la acomodación visual y visión borrosa. En ocasiones: trastornos de la micción. Casos aislados de midriasis, glaucoma e íleo paralítico.

Sistema nervioso central:

Efectos psíquicos: En ocasiones: fatiga, somnolencia, aumen­to de la ansiedad, inquietud, agitación, trastornos del sueño y paso de la depresión a la hipomanía o manía, síntomas de delirio como confusión acompañada de deso­rientación y alucinaciones (particularmente en pacientes geriátricos y en los pacientes con enfermedad de Par­kinson) rara vez presentan activación de síntomas psicó­ticos. Casos aislados: agresividad.

Efectos neurológicos: A menudo: temblor fino. En ocasiones: parestesias, cefaleas y mareos. Raras veces: crisis epilépticas. Casos aislados de cambios en el EEG, mioclo­no, debilidad, síntomas extrapiramidales, ataxia, trastornos del lenguaje.

Sistema cardiovascular: A menudo: taquicardia sinusal y cambios en el ECG, clínicamente irrelevantes (cambios en la onda T y el segmento ST) en pacientes con estado cardiaco normal, hipotensión ortostática.

En oca­siones: arritmias, trastornos de la conducción (ensanchamiento del complejo QRS y del intervalo PQ, bloqueo de rama), palpitaciones. Casos aislados de presión arterial elevada, descompensación cardiaca, reacciones vasos­pásticas periféricas.

Aparato respiratorio: Casos aislados de alveolitis alérgica (neumonía) con o sin eosinofilia.

Tracto gastrointestinal: En ocasiones: náuseas, vómitos, anorexia y aumento de las transaminasas. Casos aislados de estomatitis, lesiones de la lengua, trastornos abdominales, hepatitis con o sin ictericia.

Piel: En ocasiones: reacciones cutáneas alérgicas (eri­tema, urticaria). Casos aislados de prurito, petequias, fo­tosen­sibilidad, edema (local o generalizado), caída del cabello.

Sistema endocrino y metabolismo: A menudo: aumento de peso. En ocasiones: trastornos de la libido y la potencia. Casos aislados de crecimiento de las glándulas mamarias, galactorrea, síndrome de secreción inapropiada de la hormona antidiurética, elevación o disminución del nivel de la glucemia, pérdida de peso.

Hipersensibilidad: Casos aislados de reacciones sis­­-
té­micas anafilácticas o anafilactoides, incluyendo ­hipo­ten­sión.

Otros: En ocasiones: síntomas de supresión consecutivos a la interrupción abrupta del tratamiento, náuseas, vómitos, dolor abdominal, diarrea, insomnio, cefaleas, ner­viosidad y ansiedad. Casos aislados de tinnitus, fiebre medicamentosa.